中国首批大型水浴灭菌器风险调研、风险评估、风险控制工程

 

 

 

背景：由于全自动高速灌装线生产能力越来越大，与之配套的最终灭菌器体积越来越大，在中国不仅已经超过了国外常规的20m³，甚至已经达到100m³。而在灭菌柜体积放大的过程中，药厂与药机厂并没有进行科学的风险评估和检测实验，导致没有科学数据支持的大型关键工艺设备投入生产活动中，给最终患者带来不确定的风险。药监局相关领导发现此类问题后，立即向这些大输液企业发放了告诫信（类似美国FDA的警告信），意在控制用药风险。

 

北京盖德思科技有限公司与上海食品药品包材检测所、中国医药设备工程协会、北京嘉华特共同开展调研与分析工作：

 

 

（注意图片中间的2个无线验证仪，一个封在双层袋内，一个刺破双层袋，这两种方式得到的结果有天壤之别，那么企业在生产过程中是否采用双层袋？控制探头是否插入双层袋？验证探头是否封在袋内？其中一步有错误，将产生巨大的风险，我们有大量的实验数据来证明这些风险的存在！）

 

在多家药厂测试了大量的数据：（在此仅列举一家药厂的少量数据）

 

（很多企业可能觉得没出现过这样的问题。注意！这是一台新设备、连续测试满载热分布袋外情况，这是捕捉到压缩空气的吹入口补气情况，会造成局部过冷同时造成其他位置局部过热，还伴随着柜体泄漏、无重现性等多达40项以上的风险问题，在此不一一列举相关的图表和问题，是否有企业考虑到这些风险？）

 

我们在调研之后，给药监局递交了调研报告，其中发现了诸多造假数据、验证过程流于形式、对风险问题视而不见、或者缺乏认识、或者整改措施有误等问题存在：

 

 

 

于是我们开展科学的风险评估工作：（这些案例是在多家大输液药厂开展风险评估的部分截图）

 

 

 

 

我们对发现70个以上的关键问题进行科学的分析、组织国内外专家评审、给出专业整改建议！改造后继续进行测试研究，对于反复出现的不合格问题，继续整改，直至所有风险点的分数都下降至可接受的范围内。

 

我们开展验证工作，并且在此之前，针对出现过重现性不好的情况作了25次的重现性试验。确认了设备的稳定性、准确度、合规性、之后，行3次PQ测试。同时选用我公司代理的进口微型生物指示剂（液体装载专用）（请注意！生物制剂的选型非常重要，液体装载和多孔装载应选用不同的生物指示剂；水浴灭菌和脉动蒸汽灭菌也应选择不同种类的生物指示剂！详见我公司生物指示剂产品介绍）

 

这是部分风险评估之后的验证数据图：

 

中国首批大型水浴式灭菌器风险评估项目成功之后，我们对药监局检查员老师进行了培训，并参与了GMP法规新增验证附录的起草和审核工作。

 

北京盖德思科技有限公司以持续提高中国药品质量为目标，以提供真实有效的数据为原则，以帮助药厂解决各种疑难问题为宗旨，秉承科学、严谨的态度开展工作。盖德思的技术服务绝非流于形式的服务，而是融汇了国际专家的经验、真正帮助药厂降低风险的服务，我们励志超越客户不断提高的期望！