什么是验证体系？验证项目流程
王宇光 / 2013-09-07
验证体系 验证项目流程
CHAPTER ONE第一章 11
What Is Validation ?验证定义 11
The Validation Categories验证分类 13
Systems, Utilities & Equipment Validation公用工程系统 设备验证 15
Design Qualification 设计确认 18
Develop Room Data 20
Validation Master Plan验证总计划 23
Protocols方案 23
Installation Qualification Protocol安装确认方案 24
Operational Qualification Protocol运行确认方案 25
Performance Qualification性能确认 25
Change Control/ Deviation变更控制、变差 26
Cleaning Validation清洁验证 27
THE CLEANING VALIDATION MASTER PLAN清洁验证总计划 28
Computer Validation计算机验证 30
Process Validation工艺验证 37
Analytical Validation分析方法验证 38
Utilities & Equipment Validation公用工程和设备验证 41
RETROSPECTIVE VALIDATION回顾性验证 42
PROSPECTIVE VALIDATION验证计划 43
CONCURRENT VALIDATION同步验证 43
CHAPTER TWO第二章 45
The History and Roots of Validation验证的由来 45
Key Dates in the History of Validation验证史大事记 57
CHAPTER THREE第三章 58
Why Do We Validate?为什么验证 58
and How Much Does It Cost?验证的费用 58
Why do we Validate ?为什么验证 58
The Law Appertaining to GMP验证是GMP法规的一部分 61
How much does it all cost?需要花费多少钱 64
CHAPTER FOUR第四章 68
Who Is Responsible For Validation?谁是验证责任人 68
The Validation effort验证准备 68
A: The dedicated working party专门的工作小组 68
b: THE ROLE OF CONSULTANTS咨询顾问的角色 71
C: Working party & Task groups工作小组和任务组 71
The Qualified Person (QP)有资质的人 72
CHAPTER FIVE第五章 75
How Does Validation Affect You?验证怎样影响你 75
Training培训 77
Federal Standards法规标准 79
MANUFACTURING PERSONNEL (COMPANY STRUCTURE)生产人员（组织结构） 80
CHAPTER SIX第六章 83
Validation Policy, Strategy Protocols 83
& The Validation Report验证制度、策略、方案、报告 83
Validation Strategy验证策略 84
The Protocols验证方案 85
Types of validation protocols验证方案的类型 86
The Validation Report验证报告 91
CHAPTER SEVEN第七单元 98
What Activities Support 98
The Validation Effort?验证工作需要哪些支持 98
Users Requirement Specification用户需求 99
Acceptance Criteria验收标准 99
Risk Assessment分析按评估 100
CHAPTER EIGHT第八单元 103
What are the Consequences of Not Validating ?如果没有验证会有什么结果103
CHAPTER NINE第九单元 109
Who Are We Validating For ?我们为了谁而验证 109
Food & Drugs Administration - the FDA食品药品监督管理局 109
CHAPTER 10第十单元 114
Preparation of:准备 114
Standard Operating Procedures 114
& The Validation Master Plan.验证主计划和标准操作规程 114
STANDARD OPERATING PROCEDURE标准操作规程 114
THE VALIDATION MASTER PLAN验证主计划 123
Master Plan Review and Approvals主计划审核和批准 123
Document Preparation Audit Trail文件的准备审计跟踪 125
Master Plan Revision History主计划修订历史 126
Definitions术语 127
Introduction概述 128
Training培训 135
Instrumentation设备列表 135
Planned Preventative Maintenance.设备维保计划 136
Validation Approach -验证方法 137
CHAPTER eleven第十一单元 142
How Do We Plan And Programme Validation?如何计划规划 142
Planning and programming the validation effort起草和设计验证计划142
Time Scales时间安排 145
Protocol execution.方案的执行 146
CHAPTER TWELVE第十二单元 148
A LEXICON OF 148
VALIDATION TERMINOLOGY验证术语 148
CHAPTER THIRTEEN第十三单元 159
STANDARD FORMS标准格式 159
